https://mehrnews.com/x35kcm ۱۲ تیر ۱۴۰۳، ۹:۰۱ کد خبر 6154220 سلامت نظام سلامت سلامت نظام سلامت ۱۲ تیر ۱۴۰۳، ۹:۰۱ کاظمی نیا خبر داد. بررسی ایمنی و اثربخشی داروها قبل از ورود به بازار کشور

رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو، از بررسی ایمنی و اثربخشی فرآورده‌های دارویی پیش از ورود به بازار دارویی کشور خبر داد. به گزارش خبرگزاری مهر، ندا کاظمی نیا گفت: به منظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی برخی از فرآورده‌های دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی پیش از ورود به بازار برای شرکت‌های دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت می‌کند.

وی اظهار کرد: در فرایند توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس تربن ، زمان‌برترین و پرهزینه‌ترین مراحل محسوب می‌شود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآورده‌های دارویی از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

کاظمی نیا افزود: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی اداره کل دارو به طور عمده شامل کارآزمایی‌های بالینی فرآورده‌های دارویی از جمله واکسن‌ها، مونوکلونال آنتی‌بادی‌ها، فاکتورهای انعقادی، آنزیم‌ها، فرآورده‌های بافت، سلول و ژن‌درمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند.

به گفته رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو، این مطالعات انسانی پس از انجام و تأیید مستندات کیفی و پیش‌بالینی فرآورده‌ها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل آغاز می‌شود. کد خبر 6154220 حبیب احسنی پور

کپی شد برچسب‌ها سازمان غذا و دارو دارو صنعت دارویی ایران